Archiv der Kategorie: Tysabri

Tysabri: Jetzt schon 52 PML-Flle, das Risiko steigt mit der Anwendungsdauer.

Das Paul-Ehrlich-Institut verffentlicht sein erstes zusammen mit dem Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenes Bulletin zur Arzneimittelsicherheit und widmet einen vierseitigen Artikel dem brisanten Thema PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri).
Unter anderem heit es dort, dass das Risiko ab 20 Infusionen deutlich steige und: Anhand der vorliegenden Angaben ber die Flle aus Europa, deren zeitliche Verteilung sowie der Zahl verabreichter Infusionen wird die kumulierte Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer PML innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn auf 3,8 auf 1.000 behandelte Patienten geschtzt (95-prozentiges Konfidenzintervall: 2,2 6,4). Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit gibt es hier als PDF (Danke fr den Link, Pit).

Tysabri: PML-Risiko-Test ab 2011?

Laut Unternehmenssprecherin Naomi Aoki beginnt Biogen Idec im Verlauf des Jahres eine klinische Studie mit 9.000 Teilnehmern, um die Aussagekraft eines Tests zur PML-Risikoprognose zu prfen. Leider ist der Ankndigung noch nichts ber die genaue Funktionsweise dieses Tests zu entnehmen. Bei Erfolg wre das Untersuchungsverfahren frhesten im nchsten Jahr verfgbar; via bloomberg.

Dass Biogen Idec in eine derart groangelegte Studie investiert, macht Hoffnung. Man scheint gute Erfolgsaussichten zu sehen. Trotzdem, ich habe so meine Zweifel.

Tysabri & PML

Zusammenfassung, Mrz 2010
Herkunft: 13 PML-Flle aus den Vereinigten Staaten und 27 aus Europa, davon 12 aus Deutschland. Geschlecht: 10 Patienten sind mnnlich, 30 weiblich. Durchschnittliche Therapie-Dauer: 31 Monate – 33 von 40 PML-Patienten bekamen Tysabri fr 24 Monate oder lnger. Bis heute gibt es acht offiziell besttigte Todesflle.
(Daten: laut interner Quellen, nicht offiziell besttigt)

Tysabri: fnf besttigte Todesflle durch PML

Seit Juni diesen Jahres gab es von Biogen Idec keine offiziellen Informationen mehr ber pml-verursachte Todesflle. Letzte Woche fhrte Luke Timmerman fr xconomy-boston ein Interview mit Biogen Idecs Senior Vice President Al Sandrock. Es wird nun von fnf Todesfllen nach der Wieder- zulassung von Tysabri gesprochen. Die berlebensrate der Erkrankten liegt damit bei etwa bei 80 Prozent. Zum vollstndigen Original-Interview
Tja, jetzt wissen wir es genau.
An dieser Stelle mchte ich mein tiefes Mitgefhl fr die Angehrigen und Freunde der Verstorbenen ausdrcken.