Die Darstellung beruht auf den zum 4. Mai 2011 von Biogen Idec bestätigten 124 PML-Fällen und den Anwenderzahlen vom 31. März 2011. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden laut Unternehmens-angaben insgesamt weltweit etwa 83.300 Patienten mit Tysabri® (Natalizumab) behandelt:
Da die Zahlen sich laufend verändern, handelt es sich um eine Momentaufnahme. Aufschlussreicher ist der Vergleich mit früheren Datenreihen.
Im März 2010 hatte ich bereits eine ähnliche Analyse veröffentlicht:
Noch übersichtlicher wird es, wenn man die Werte tabellarisch konfrontiert:
| Beobachtungszeitraum: | März 2010 | Mai 2011 |
|---|---|---|
| Zulassungsstudie | 1,00 | 1,00 |
| Gesamt nach Zulassung | 0,62 | 1,44 |
| >= 12 Dosen | 1,03 | 2,18 |
| >= 18 Dosen | 1,18 | 2,44 |
| >= 24 Dosen | 1,55 | 2,76 |
| >= 30 Dosen | 1,42 | 2,29 |
| >= 36 Dosen | 0,70 | 1,60 |
| >= 42 Dosen | keine Daten | 1,77 |
Erläuterung: In den Grafiken wird die Inzidenzrate für PML-Infektionen nach Anwendungsdauer dargestellt. Die Inzidenzrate für den jeweiligen Zeitraum wird berechnet, indem die Zahl der PML-Fälle durch die Anzahl der behandelten Patienten geteilt wird.
Die Breite des Konfidenzintervalls (CI) ist ein Hinweis auf die Genauigkeit der Vorhersagen. Je schmaler das Intervall, umso wahrscheinlicher ist die aktuelle Aussage (rote Raute) für den betrachteten Zeitraum.
Das für die Marktzulassung relevante Risiko von 1 zu 1.000 ist als rote Strichpunktlinie unterlegt.
Merci Chérie
Ich hätte nicht gedacht , daß die Statistik so ausfällt wie sie sich jetzt darstellt .
Ahhh,
meine Dankesanforderung via Backoffice ist angekommen 😉
gute arbeit! der 2006 von Yousri et al. aufgrund der alten studiendaten berechnete 95%-vertrauensbereich von 0,2 bis 2,8 fällen pro 1000 patienten über 18 monate behandlung war anscheinend recht genau: nur biogens fixierung auf den punktschätzer von 1:1000 ging erwartungsgemäss bei der noch eher kleinen fallzahl aus den studien in die hose …
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