Tysabri – FDA besttigt zwei weitere PML-Flle (12 & 13)

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehrde FDA besttigt zwei weitere PML- Erkrankungen in Europa und den USA.

Seit Wiederzulassung des Medikaments im Jahr 2006 erkrankten bisher 13 Patienten an PML, vier in der Vereinigten Staaten und neun in Europa (FDA: Information on Natalizumab /Tysabri 9/2009).

Laut FDA scheint das PML-Risiko mit der Behandlungsdauer anzusteigen. Die 13 erkrankten Patienten haben zwischen 12 und 35 Infusionen erhalten. Die Gehirn-Infektion wurde nach durchschnittlich 25 Infusionen diagnostiziert. Aussagkrftige Daten ber Patienten mit lngerer Therapiedauer liegen noch nicht vor.

Gerechnet ber alle Tysabri-Patienten, betrgt das PML-Risiko immer noch weniger als 1 Promille (1:1000). Auf Grundlage der fr die USA und Europa verfgbaren Daten schwankt es allerdings nach 24 Infusionen zwischen 0,4 und 1,3 Promille.

Die FDA sieht noch keine Veranlassung fr eine zustzliche Warnung, Vernderung der Therapieauflagen oder berprfung der Marktzulassung.

Liste der PML-Erkrankungen unter Tysabri (Stand: September 2009)

By the way: Selbst bei MS-Life (von Biogen Idec gesponsert) findet unsere PML-Liste mittlerweile Experten-Erwhnung. Chefarztfrauen wissen mehr und das natrlich besser.

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