FRANKFURT (reuters) Das wissenschaftliche Beratergremium CHMP der europäischen Zulassungsbehörde EMA sprach sich erneut gegen die Marktzulassung von Cladribin aus. Die Merk KGaA hatte gegen ein erstes negatives Votum des Gremiums im Dezember Einspruch eingelegt (myelounge berichtete).
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In January 2011, the CHMP’s main concerns were not resolved during the re-examination procedure. In particular it was still concerned about Movectro’s long term safety, even if the medicine were to be used in the restricted group of patients. Therefore the Committee confirmed its initial negative opinion.
Aufgeben wollen sie aber immer noch nicht.
Offenbar hat sich Merck Serono noch nicht vollständig von dem Gedanken verabschiedet, Cladribin auch in Europa in der Indikation Multiple Sklerose (MS) auf Markt zu bringen. Bei der Veranstaltung hieß es, dass das Unternehmen (in Absprache mit den Behörden) das klinische Programm mit Cladribin weiterführen wird. Die Studien sollen zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin bei MS liefern.