Biferonex – Zulassungsverfahren fr Interferon-Generikum abgebrochen

BAAR BioPartners zieht den Antrag auf Marktzulassung fr das Interferon- beta 1a-Nachahmermedikament Biferonex zurck; via business wire. Zuvor hatte die Europische Arzneimittelagentur (EMEA) festgestellt, dass der Nutzen des Prparats durch die eingereichten Daten nicht ausreichend belegt ist. Die Marktzulassung wurde nicht erteilt.

Das Schweizer Unternehmen forderte daraufhin eine Revision des Gutachtens an. Biferonex sei schlielich mit den Interferon-beta-Prparaten vergleichbar, die in der EU zugelassen sind. Obwohl die Ergebnisse der Revision noch nicht vorliegen, verzichtet BioPartners jetzt auf den Zulassungsantrag.

Ist die statistische Kosmetik der Daten derartig teuer oder ist das Zeug tatschlich nutzloser als Rebif & Co.?

Und wie wrde das Urteil der Zulassungsbehrden ausfallen, wenn sie die Marken- medikamente erneut begutachten mssten? Fragen ber Fragen.

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