Archiv der Kategorie: Tysabri

#Tysabri: JC-Antikörperstatus als dritter PML-Risikofaktor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union empfiehlt die Aufnahme des JC-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Voreinschätzung (Stratifizierung) des PML-Risikos in die Tys-Produktinformationen.
Bisher sind als Risikofaktoren die Vortherapie mit Immunsuppressiva und die Dauer der Tysabri-Therapie aufgeführt. Biogen Idec will sich dafür einsetzen, dass der JC-Antikörpertest der europäischen Ärzteschaft zur Verfügung steht, sobald die Produktinformationen geändert werden.
Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für Tysabri alle fünf Jahre zu verlängern; via business-wire.

Was macht eigentlich der PML-Bluttest?

Heute berichtet Dr. Carmen Bozic, so eine Art Biogen-Risikomanagerin, der irish-medical- times, dass der ELISA genannte JCV-Antikörpertest mittlerweile recht zuverlässig arbeitet: Assay could represent big breakthrough in MS.
Laut Bozic besteht für Tys-User ohne JVC-Antikörper sehr wahrscheinlich keine PML-Gefahr, doch für positiv getestete Patienten verdoppelt sich das Risiko. In den Studien TYGRIS, STRATA und STRATIFY-1 ließen sich die Antikörper bei etwa 50 bis 60 Prozent der Probanden nachweisen. (Interessanterweise erhöht eine immunsuppressive Vorbehandlung die Prävalenz von JCV-Antikörpern nicht.)
Um nicht zu viele Kunden zu verlieren, versucht Biogen Idec nun mit statistischen Verfahren die Hochrisikogruppe weiter einzugrenzen.
Es werden also noch viele Monate vergehen, bis Patienten und Ärzten ein taugliches Mittel zur Therapie-Entscheidung angeboten werden kann.

ECTRIMS: Biogen & Elan präsentieren Daten zum PML-Bluttest

GÖTEBORG ECTRIMS Biogen Idec & Elan Corporation präsentieren neue (?) Daten, die den potenziellen klinischen Nutzen eines derzeit erforschten Tests zur Erkennung von JC-Virus-Antikörpern in Humanplasma oder -serum bestätigen. Der Test ist eine mögliche Methode zur PML-Risikobewertung für Tysabri-Patienten; via business wire.
Von einem konkreten Procedere zur PML-Prophylaxe scheinen wir aber noch weit entfernt – oder interpretiere ich das falsch?

Tysabri: Erste Daten zum PML-Bluttest liegen vor

WESTON, Massachussetts – Biogen Idec und die Elan Corp. haben erste Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JC-Virus-Antikörpern in der Septemberausgabe der Annals of Neurology veröffentlicht [Anti-JC virus antibodies: Implications for PML Risk ]. Der Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel für die Risikoeinschätzung von PML-Infektionen unter Tysabri-Behandlung (Natalizumab) untersucht. Weiterlesen

Tysabri und PML: Die Geschichte einer Behandlung

Regelmige Leser der Tysabri-PML-Liste wissen, worber die Journalistin Silke Janovsky heute (worldMSday) in der berliner-zeitung berichtet: Im Strudel … [Lesetipp]
Danke an Anja und Pit fr ihre ungewhnliche Offenheit und auch an Frau Janovsky, der es gelungen ist, die komplizierten Sachverhalte angemessen und verstndlich darzustellen.