Archiv der Kategorie: Tysabri

#Tysabri & PML: Immer noch ein unterschätztes Risiko?

+++ Am Wochenende habe ich per E-Mail einen Link erhalten, der auf einen umfangreichen und professionell wirkenden Artikel von Julian Borchardt verweist, der zeigen soll, dass die Statistiken der Firma Biogen Idec die wahren PML-Inzidenzen bei Therapie mit Tysabri systematisch und signifikant unterschätzen:

Carefully estimating the incidence of natalizumab-associated PML

[Tatsächlich fehlt mir die fachliche Qualifikation, um die in dem Artikel aufgestellten Behauptungen angemessen zu beurteilen. Ich gebe Euch den Link zum Artikel also nur unter Vorbehalt weiter und mache mir die darin gemachten Aussagen ausdrücklich nicht zu eigen. Lesen auf eigene Gefahr.]

Maraviroc gegen IRIS?

MONTREAL +++ Eine gefürchtete Komplikation bei der Behandlung einer unter Tysabri ausgebrochenen PML ist das sogenannte IRIS (Immune reconstitution inflammatory syndrome).
Kanadische Forscher von der McGill University behandelten nun eine Patientin bei der es nach 43 Infusion mit Tys zu einer PML gekommen war, nach dem Absetzen vorsorglich mit dem HIV-Medikament Maraviroc. Die befürchtete IRIS blieb aus – bis die Frau vergaß ihre Maraviroc-Tabletten einzunehmen; via Ärzteblatt.

Niedriges Körpergewicht, höheres PML-Risiko?

+++ Laut Untersuchungen der Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group in Salt Lake City liegt das Durchschnittsgewicht von Patienten mit tysabriinduzierter PML (64 Kg) deutlich unter dem nichtbetroffener Tys-Patienten.
Naheliegende Erklärung: Bei gleich großer Tys-Dosis finden sich die monoklonalen Antikörper in leichteren Patienten in entsprechend höherer Konzentration.
In doing so, they also found that patients weighing less than 75 kg tend to develop higher plasma concentrations of the monoclonal antibody over time and are more likely to saturate 95% or more of the lymphocyte receptors that natalizumab targets, exceeding the saturation goal of about 85%.
Dieser Zusammenhang scheint derart banal, dass man sich fragt, warum man da nicht selbst drauf gekommen ist. Womöglich sollten wir mal über eine körpergewichtsspezifische Dosisanpassung nachdenken, liebe Biogenies?

#PML-Risikoeinschätzung: Patient vs. Arzt

Eine Studie aus dem Jahr 2009 zeigt, dass Tysabri-Patienten ähnliche Kompetenzen im Umgang mit Zahlen und Risiken haben wie Ihre Ärzte. Das UKE-Hamburg hat das in der Studie verwendete Merkblatt zum PML-Risiko (aktualisiert) sowie  Kontrollbögen zum Ausfüllen für Patienten und Ärzte jetzt onlinegestellt. Mal sehen wer gewinnt.

Tysabri: Statistisches PML-Risiko (März 2010 vs. Mai 2011)

Die Darstellung beruht auf den zum 4. Mai 2011 von Biogen Idec bestätigten 124 PML-Fällen und den Anwenderzahlen vom 31. März 2011. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden laut Unternehmens-angaben insgesamt weltweit etwa 83.300 Patienten mit Tysabri® (Natalizumab) behandelt:

Da die Zahlen sich laufend verändern, handelt es sich um eine Momentaufnahme. Aufschlussreicher ist der Vergleich mit früheren Datenreihen. Weiterlesen

#Tysabri: JC-Antikörperstatus als dritter PML-Risikofaktor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union empfiehlt die Aufnahme des JC-Antikörperstatus als dritten Faktor zur weiteren Voreinschätzung (Stratifizierung) des PML-Risikos in die Tys-Produktinformationen.
Bisher sind als Risikofaktoren die Vortherapie mit Immunsuppressiva und die Dauer der Tysabri-Therapie aufgeführt. Biogen Idec will sich dafür einsetzen, dass der JC-Antikörpertest der europäischen Ärzteschaft zur Verfügung steht, sobald die Produktinformationen geändert werden.
Der CHMP hat sich außerdem dafür ausgesprochen, die Marktzulassung für Tysabri alle fünf Jahre zu verlängern; via business-wire.