myelounge

WESTON, Massachussetts - Biogen Idec und die Elan Corp. haben erste Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JC-Virus-Antikörpern in der Septemberausgabe der Annals of Neurology veröffentlicht [Anti-JC virus antibodies: Implications for PML Risk ]. Der Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel für die Risikoeinschätzung von PML-Infektionen unter Tysabri-Behandlung (Natalizumab) untersucht. … weiter »

Regelmäßige Leser der Tysabri-PML-Liste wissen, worüber die Journalistin Silke Janovsky heute (worldMSday) in der berliner-zeitung berichtet: Im Strudel … [Lesetipp]
Danke an „Anja“ und „Pit“ für ihre ungewöhnliche Offenheit und auch an Frau Janovsky, der es gelungen ist, die komplizierten Sachverhalte angemessen und verständlich darzustellen.

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht sein erstes zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenes Bulletin zur Arzneimittelsicherheit und widmet einen vierseitigen Artikel dem brisanten Thema PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®).
Unter anderem heißt es dort, dass das Risiko ab 20 Infusionen deutlich steige und: «Anhand der vorliegenden Angaben über die Fälle aus Europa, deren zeitliche Verteilung sowie der Zahl verabreichter Infusionen wird die kumulierte Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer PML innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn auf 3,8 auf 1.000 behandelte Patienten geschätzt (95-prozentiges Konfidenzintervall: 2,2 – 6,4).» Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit gibt es hier als PDF (Danke für den Link, Pit).

Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle »

Laut Unternehmenssprecherin Naomi Aoki beginnt Biogen Idec im Verlauf des Jahres eine klinische Studie mit 9.000 Teilnehmern, um die Aussagekraft eines Tests zur PML-Risikoprognose zu prüfen. Leider ist der Ankündigung noch nichts über die genaue Funktionsweise dieses Tests zu entnehmen. Bei Erfolg wäre das Untersuchungsverfahren frühesten im nächsten Jahr verfügbar; via bloomberg.

Dass Biogen Idec in eine derart großangelegte Studie investiert, macht Hoffnung. Man scheint gute Erfolgsaussichten zu sehen. Trotzdem, ich habe so meine Zweifel.

Die Darstellung beruht auf den im März bestätigten 42 PML-Fällen und den Anwenderzahlen aus dem Februar 2010. Da die Zahlen sich laufend verändern, handelt es sich um eine Momentaufnahme: … weiter »

Zusammenfassung, März 2010
Herkunft: 13 PML-Fälle aus den Vereinigten Staaten und 27 aus Europa, davon 12 aus Deutschland. Geschlecht: 10 Patienten sind männlich, 30 weiblich. Durchschnittliche Therapie-Dauer: 31 Monate - 33 von 40 PML-Patienten bekamen Tysabri für 24 Monate oder länger. Bis heute gibt es acht offiziell bestätigte Todesfälle.
(Daten: laut interner Quellen, nicht offiziell bestätigt)

Der Berufsverband deutscher Neurologen hat als Leitfaden für die Tysabri-Therapie eine Reihe von Pdf-Dokumenten veröffentlicht. Unter anderem wird erläutert, in welchen Fällen der Einsatz von Tysabri unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten gerechtfertigt ist. Ein Muss für jeden Tys-Junkie: … weiter »

Dr. Timothy Vollmer vom Rocky Mountain MS Center hat sich Gedanken über die Tysabri- Langzeittherapie gemacht. Drei Alternativen: … weiter »

Seit Juni diesen Jahres gab es von Biogen Idec keine offiziellen Informationen mehr über pml-verursachte Todesfälle. Letzte Woche führte Luke Timmerman für xconomy-boston ein Interview mit Biogen Idecs Senior Vice President Al Sandrock. Es wird nun von fünf Todesfällen nach der Wieder- zulassung von Tysabri gesprochen. Die Überlebensrate der Erkrankten liegt damit bei etwa bei 80 Prozent. Zum vollständigen Original-Interview »
Tja, jetzt wissen wir es genau.
An dieser Stelle möchte ich mein tiefes Mitgefühl für die Angehörigen und Freunde der Verstorbenen ausdrücken.