Archiv des Autors: Alexander Otto

Adoptive T-Zellen gegen PML?

HOUSTON +++ Ein neuer Behandlungsansatz hat, laut einer im New England Journal of Medicine (2018; 379: 1443–1451) vorgestellten ersten  Phase-2-Studie, zwei von drei Patienten mit PML vor dem Tod bewahrt.
Dazu wurden den Patienten T-Zellen aus dem Blut entnommen und im Labor gezielt mit Oberflächen­proteinen des BK-Virus (enger Verwandter des JC-Virus) exponiert. Die so erzeugten adoptiven T-Zellen wurden den Patienten dann reinfundiert. Aber lest selbst; via aerzteblatt.

Told you so (2013): Körpergewicht beeinflusst Tysabri-Konzentration und damit womöglich PML-Risiko.

+++ Bereits im August 2013 bemerkte die Rocky Mountain Multiple Sclerosis Research Group in Salt Lake City, dass das Durchschnittsgewicht von Patienten mit tysabriinduzierter PML (64 Kg) deutlich unter dem nichtbetroffener Tys-Patienten lag. Die naheliegende Erklärung: Bei gleich großer Tys-Dosis finden sich die monoklonalen Antikörper in leichteren Patienten in entsprechend höherer Konzentration.
Jetzt, also ganze fünf Jahre später, bietet die Firma Abreos Biosciences doch tatsächlich einen Test (moNATor) zur Bestimmung der Tys-Blutkonzentration an und Biogens TOUCH Prescribing Program schlägt eine Verlängerung/Ausweitung des Infusionsintervalls von vier auf bis zu zwölf Wochen vor. Wow, das ging ja flott.

#Tysabri – jetzt 756 PML-Erkrankungen

CAMBRIDGE +++ Biogen bestätigt zum 07. Dezember 2017 7 neue PML-Erkrankungen.

Die Gesamtzahl steigt damit auf 756 (753 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 30. November 2017 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,19 zu 1.000 (95% CI 3.89 to 4.49 per 1000 patients).

Die Sterberate der PML-Patienten beträgt derzeit etwa 23,5 Prozent. Zur genauen Zahl der Todesfälle macht das Unternehmen keine Angaben.

Seit der Marktzulassung wurden bis zum 30. November 2017 177.800 Patienten mit Tysabri behandelt.

Seit Juli 2009 veröffentlicht Biogen weitere PML-Fälle nicht mehr einzeln. Sie sollen nur noch ominösen Fachkreisen zugänglich gemacht werden: Liste der PML-Fälle von Juni 2008 bis Juni 2016. Die drei PML-Fälle, die im Februar 2005 zum vorläufigen Verlust der Marktzulassung führten, habe ich hier zusammengestellt »
[*] Geschätztes Risiko – bei Wiederzulassung(!) – 1:1000 innerhalb von 18 Monaten Behandlungsdauer; PMID: 16510746)

#Tysabri – jetzt 749 PML-Erkrankungen

CAMBRIDGE +++ Biogen bestätigt zum 01. September 2017 18 neue PML-Erkrankungen.

Die Gesamtzahl steigt damit auf 749 (746 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 31. August 2017 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,22 zu 1.000 (95% CI 3.93 to 4.54 per 1000 patients).

Die Sterberate der PML-Patienten beträgt derzeit etwa 24 Prozent. Zur genauen Zahl der Todesfälle macht das Unternehmen keine Angaben.

Seit der Marktzulassung wurden bis zum 31. August 2017 174.400 Patienten mit Tysabri behandelt.

Seit Juli 2009 veröffentlicht Biogen weitere PML-Fälle nicht mehr einzeln. Sie sollen nur noch ominösen Fachkreisen zugänglich gemacht werden: Liste der PML-Fälle von Juni 2008 bis Juni 2016. Die drei PML-Fälle, die im Februar 2005 zum vorläufigen Verlust der Marktzulassung führten, habe ich hier zusammengestellt »
[*] Geschätztes Risiko – bei Wiederzulassung(!) – 1:1000 innerhalb von 18 Monaten Behandlungsdauer; PMID: 16510746)

#Tysabri – jetzt 731 PML-Erkrankungen

CAMBRIDGE +++ Biogen bestätigt zum 06. Juni 2017 17 neue PML-Erkrankungen.

Die Gesamtzahl steigt damit auf 731 (728 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 31. Mai 2017 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,21 zu 1.000 (95% CI 3.91 to 4.52 per 1000 patients).

Die Sterberate der PML-Patienten beträgt derzeit etwa 24 Prozent. Zur genauen Zahl der Todesfälle macht das Unternehmen keine Angaben.

Seit der Marktzulassung wurden bis zum 31. Mai 2017 170.900 Patienten mit Tysabri behandelt.

Seit Juli 2009 veröffentlicht Biogen weitere PML-Fälle nicht mehr einzeln. Sie sollen nur noch ominösen Fachkreisen zugänglich gemacht werden: Liste der PML-Fälle von Juni 2008 bis Juni 2016. Die drei PML-Fälle, die im Februar 2005 zum vorläufigen Verlust der Marktzulassung führten, habe ich hier zusammengestellt »
[*] Geschätztes Risiko – bei Wiederzulassung(!) – 1:1000 innerhalb von 18 Monaten Behandlungsdauer; PMID: 16510746)

#Tysabri – jetzt 714 PML-Erkrankungen

CAMBRIDGE +++ Biogen bestätigt zum 06. März 2017 16 neue PML-Erkrankungen.

Die Gesamtzahl steigt damit auf 714 (711 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 28. Februar 2017 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,20 zu 1.000 (95% CI 3.89 to 4.52 per 1000 patients).

Die Sterberate der PML-Patienten beträgt derzeit etwa 23 Prozent. Zur genauen Zahl der Todesfälle macht das Unternehmen keine Angaben.

Seit der Marktzulassung wurden bis zum 28. Februar 2017 167.300 Patienten mit Tysabri behandelt.

Seit Juli 2009 veröffentlicht Biogen weitere PML-Fälle nicht mehr einzeln. Sie sollen nur noch ominösen Fachkreisen zugänglich gemacht werden: Liste der PML-Fälle von Juni 2008 bis Juni 2016. Die drei PML-Fälle, die im Februar 2005 zum vorläufigen Verlust der Marktzulassung führten, habe ich hier zusammengestellt »
[*] Geschätztes Risiko – bei Wiederzulassung(!) – 1:1000 innerhalb von 18 Monaten Behandlungsdauer; PMID: 16510746)

#Tysabri – jetzt 698 PML-Erkrankungen

CAMBRIDGE +++ Biogen bestätigt zum 01. Dezember 2016 13 neue PML-Erkrankungen.

Die Gesamtzahl steigt damit auf 698 (695 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 30. November 2016 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,18 zu 1.000 (95% CI 3.88 to 4.51 per 1000 patients).

Die Sterberate der PML-Patienten beträgt derzeit etwa 23 Prozent. Zur genauen Zahl der Todesfälle macht das Unternehmen keine Angaben.

Seit der Marktzulassung wurden bis zum 30. September 2016 161.300 Patienten mit Tysabri behandelt.

Seit Juli 2009 veröffentlicht Biogen weitere PML-Fälle nicht mehr einzeln. Sie sollen nur noch ominösen Fachkreisen zugänglich gemacht werden: Liste der PML-Fälle von Juni 2008 bis Juni 2016. Die drei PML-Fälle, die im Februar 2005 zum vorläufigen Verlust der Marktzulassung führten, habe ich hier zusammengestellt »
[*] Geschätztes Risiko – bei Wiederzulassung(!) – 1:1000 innerhalb von 18 Monaten Behandlungsdauer; PMID: 16510746)

#Tysabri – jetzt 685 PML-Erkrankungen

CAMBRIDGE +++ Biogen bestätigt zum 07. September 2016 18 neue PML-Erkrankungen.

Die Gesamtzahl steigt damit auf 685 (682 MS & 3 CD). Basierend auf den bekannten Daten zum 31. August 2016 beträgt das PML-Risiko* jetzt 4,22 zu 1.000 (95% CI 3.91 to 4.55 per 1000 patients).

Die Sterberate der PML-Patienten beträgt derzeit etwa 23 Prozent. Zur genauen Zahl der Todesfälle macht das Unternehmen keine Angaben.

Seit der Marktzulassung wurden bis zum 30. Juni 2016 156.500 Patienten mit Tysabri behandelt.

Seit Juli 2009 veröffentlicht Biogen weitere PML-Fälle nicht mehr einzeln. Sie sollen nur noch ominösen Fachkreisen zugänglich gemacht werden. Liste der PML-Fälle von Juni 2008 bis Juni 2016. Die drei PML-Fälle, die im Februar 2005 zum vorläufigen Verlust der Marktzulassung führten, habe ich hier zusammengestellt »
[*] Geschätztes Risiko – bei Wiederzulassung(!) – 1:1000 innerhalb von 18 Monaten Behandlungsdauer; PMID: 16510746)