myelounge

Es gibt einen weiteren PML-Fall in den USA. Die Patientin erkrankte nach 56 Infusionen. Die Information stammt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle …»

Es gibt drei neue Erkrankungen in den USA und zwei in Europa. Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle …» bzw. dem wall-street-journal.

Seit 2005 sind unter Tysabri 58 PML-Fälle aufgetreten. 12 der Erkrankungen verliefen tödlich. Nach den epidemiologischen Daten liegt ein zeitabhängiges Expositionsrisiko vor. Es liegt bei einer Behandlungsdauer von unter 12 Monaten bei quasi null, ist zwischen 12 und 24 Monaten vor allem für chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten relevant und steigt ab 24 Monaten auf etwa 1 zu 700. Darüber hinaus sind die Daten statistisch noch zu unscharf, um von einem Plateau oder einem weiteren zeitabhängigen Anstieg zu sprechen.

Für Biogen Idec ist es daher von drängender Wichtigkeit, sowohl die Behandlungsmethoden der PML zu optimieren, als auch zuverlässige Surrogatmarker zu entwickeln, um pml-gefährdete Patienten vor Ausbruch der Erkrankung zu identifizieren. Nur so kann das Unternehmen seine Tysabri-Umsätze langfristig behaupten und weiterentwickeln.
Man sollte also meinen, die dazu notwendigen Forschungsaufwendungen würden vollständig von Biogen Idec getragen. Immerhin weist die Bilanz für das Jahr 2009 einen Gewinn von 970,1 Millionen US-Dollar aus. Aber weit gefehlt, das deutsche Ministerium für Bildung und Forschung spendiert dem amerikanischen Biotech-Unternehmen mal eben 933.070 Euro, damit an der Neurologischen Klinik der Ruhr Universität Bochum an oben genannten Fragestellungen geforscht werden kann (Förderkennzeichen 01GI0914).
Eine Gewinnbeteiligung wird dem deutschen Steuerzahler im Erfolgsfall aber selbst- verständlich nicht in Aussicht gestellt. So viel freie Marktwirtschaft muss dann doch sein.

[Quelle: Risikomanagement der Therapie-assoziierten Progressiven Multifokalen Leukenze- phalopathie]

Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle …»

Am 7. Juni 2010 wurden drei weitere PML-Fälle gemeldet. Für den Zeitraum zwischen dem 11. Mai und dem 7. Juni 2010 sind damit insgesamt sechs PML-Fälle bestätigt. Biogen Idec; via dow-jones-newswires.
[Eine Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier.]

Regelmäßige Leser der Tysabri-PML-Liste wissen, worüber die Journalistin Silke Janovsky heute (worldMSday) in der berliner-zeitung berichtet: Im Strudel … [Lesetipp]
Danke an „Anja“ und „Pit“ für ihre ungewöhnliche Offenheit und auch an Frau Janovsky, der es gelungen ist, die komplizierten Sachverhalte angemessen und verständlich darzustellen.

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht sein erstes zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenes Bulletin zur Arzneimittelsicherheit und widmet einen vierseitigen Artikel dem brisanten Thema PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®).
Unter anderem heißt es dort, dass das Risiko ab 20 Infusionen deutlich steige und: «Anhand der vorliegenden Angaben über die Fälle aus Europa, deren zeitliche Verteilung sowie der Zahl verabreichter Infusionen wird die kumulierte Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer PML innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn auf 3,8 auf 1.000 behandelte Patienten geschätzt (95-prozentiges Konfidenzintervall: 2,2 – 6,4).» Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit gibt es hier als PDF (Danke für den Link, Pit).

Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle »

Biogen Idec meldet vier weitere PML-Infektionen. Damit sind bis zum 6. April 2010 46 Tysabri-Patienten an PML erkrankt. 11 von ihnen verstarben. Biogen Idec; via wall-street- journal.

Laut Unternehmenssprecherin Naomi Aoki beginnt Biogen Idec im Verlauf des Jahres eine klinische Studie mit 9.000 Teilnehmern, um die Aussagekraft eines Tests zur PML-Risikoprognose zu prüfen. Leider ist der Ankündigung noch nichts über die genaue Funktionsweise dieses Tests zu entnehmen. Bei Erfolg wäre das Untersuchungsverfahren frühesten im nächsten Jahr verfügbar; via bloomberg.

Dass Biogen Idec in eine derart großangelegte Studie investiert, macht Hoffnung. Man scheint gute Erfolgsaussichten zu sehen. Trotzdem, ich habe so meine Zweifel.