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Es gibt einen weiteren PML-Fall in den USA. Die Patientin erkrankte nach 56 Infusionen. Die Information stammt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle …»

NEW YORK Robyn Karnauskas, eine Analystin der Deutschen Bank, sieht pessimistisch in die Zukunft von Biogen Idecs Blockbuster-Präparat Tysabri. Sie befürchtet, dass die demnächst verfügbaren oralen MS-Medikamente und das allmählich steigende PML-Risiko die Tys-Umsätze implodieren lassen könnten.
2011 werden nach Karnauskas Einschätzung bereits 20 Prozent der Tysabri-Patienten auf andere Medikamente wechseln und für das Jahr 2012 prognostiziert sie gar eine Abbrecherquote von 25 Prozent. Folgt man ihrer Argumentation, würden die Umsätze alleine auf dem US-Markt von 633 Millionen US-Dollar in 2010 auf 376 Millionen US-Dollar in 2015 einbrechen (Quelle: dow-jones-newswire; via ms-about.com).
Soweit die Investorenperspektive, es bleibt allerdings abzuwarten, ob Fingolimod und Co. die in sie gesetzten Erwartungen tatsächlich erfüllen können. Und sollte Biogen Idec doch noch einen verlässlichen PML-Bluttest präsentieren? Tschaka, dann läuft natürlich alles ganz anders. Wie gut, dass ich nicht mehr investiert bin, nirgendwo nicht - außer mit dem nackten Arsch.

WESTON, Massachussetts - Biogen Idec und die Elan Corp. haben erste Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JC-Virus-Antikörpern in der Septemberausgabe der Annals of Neurology veröffentlicht [Anti-JC virus antibodies: Implications for PML Risk ]. Der Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel für die Risikoeinschätzung von PML-Infektionen unter Tysabri-Behandlung (Natalizumab) untersucht. … weiter »

Es gibt drei neue Erkrankungen in den USA und zwei in Europa. Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle …» bzw. dem wall-street-journal.

Seit 2005 sind unter Tysabri 58 PML-Fälle aufgetreten. 12 der Erkrankungen verliefen tödlich. Nach den epidemiologischen Daten liegt ein zeitabhängiges Expositionsrisiko vor. Es liegt bei einer Behandlungsdauer von unter 12 Monaten bei quasi null, ist zwischen 12 und 24 Monaten vor allem für chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten relevant und steigt ab 24 Monaten auf etwa 1 zu 700. Darüber hinaus sind die Daten statistisch noch zu unscharf, um von einem Plateau oder einem weiteren zeitabhängigen Anstieg zu sprechen.

Für Biogen Idec ist es daher von drängender Wichtigkeit, sowohl die Behandlungsmethoden der PML zu optimieren, als auch zuverlässige Surrogatmarker zu entwickeln, um pml-gefährdete Patienten vor Ausbruch der Erkrankung zu identifizieren. Nur so kann das Unternehmen seine Tysabri-Umsätze langfristig behaupten und weiterentwickeln.
Man sollte also meinen, die dazu notwendigen Forschungsaufwendungen würden vollständig von Biogen Idec getragen. Immerhin weist die Bilanz für das Jahr 2009 einen Gewinn von 970,1 Millionen US-Dollar aus. Aber weit gefehlt, das deutsche Ministerium für Bildung und Forschung spendiert dem amerikanischen Biotech-Unternehmen mal eben 933.070 Euro, damit an der Neurologischen Klinik der Ruhr Universität Bochum an oben genannten Fragestellungen geforscht werden kann (Förderkennzeichen 01GI0914).
Eine Gewinnbeteiligung wird dem deutschen Steuerzahler im Erfolgsfall aber selbst- verständlich nicht in Aussicht gestellt. So viel freie Marktwirtschaft muss dann doch sein.

[Quelle: Risikomanagement der Therapie-assoziierten Progressiven Multifokalen Leukenze- phalopathie]

Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle …»

Am 7. Juni 2010 wurden drei weitere PML-Fälle gemeldet. Für den Zeitraum zwischen dem 11. Mai und dem 7. Juni 2010 sind damit insgesamt sechs PML-Fälle bestätigt. Biogen Idec; via dow-jones-newswires.
[Eine Liste aller PML-Erkrankungen unter Tysabri-Therapie findet ihr hier.]

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht sein erstes zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausgegebenes Bulletin zur Arzneimittelsicherheit und widmet einen vierseitigen Artikel dem brisanten Thema PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®).
Unter anderem heißt es dort, dass das Risiko ab 20 Infusionen deutlich steige und: «Anhand der vorliegenden Angaben über die Fälle aus Europa, deren zeitliche Verteilung sowie der Zahl verabreichter Infusionen wird die kumulierte Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer PML innerhalb von drei Jahren nach Therapiebeginn auf 3,8 auf 1.000 behandelte Patienten geschätzt (95-prozentiges Konfidenzintervall: 2,2 – 6,4).» Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit gibt es hier als PDF (Danke für den Link, Pit).

«Neuigkeiten aus der Forschung sowie Wissenswertes rund um die Erkrankung Multiple Sklerose nun auch auf Twitter und Facebook», meldet die Promotionplattform ms-life. Toll. Da werde ich selbstverständlich unverzüglich meine famose PML-Fallliste platzieren. Das wird sie bestimmt mächtig freuen, die Biogenis; via facebook & twitter.

Die Information kommt aus inoffizieller, aber verlässlicher Quelle »