Tysabri: Erste Daten zum PML-Bluttest liegen vor

WESTON, Massachussetts – Biogen Idec und die Elan Corp. haben erste Daten zu einem experimentellen Zwei-Stufen-Test zur Feststellung von JC-Virus-Antikörpern in der Septemberausgabe der Annals of Neurology veröffentlicht [Anti-JC virus antibodies: Implications for PML Risk ]. Der Test wird derzeit in klinischen Studien als ein potenzielles Hilfsmittel für die Risikoeinschätzung von PML-Infektionen unter Tysabri-Behandlung (Natalizumab) untersucht.

«Nach unserer Ansicht wird ein Testverfahren, das JCV-Antikörper entdecken kann, hilfreich sein, um die Patienten in verschiedene PML-Risikokatergorien zu unterteilen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass es die klinische Behandlung von MS-Patienten verändern wird; via businesswire.com»

Pits Kommentar dazu in unserem PML-Listen-Thread: «Das muss man mal so deutlich sagen, denn ich meine aus vielen Aussagen der Betroffenen herausgehört zu haben, dass sie meinten, es handele sich um einen regelmäßigen (monatlichen) Test, der einem Tysabri-Anwender frühzeitig eine PML anzeigt. Das ist bis jetzt nicht so. Man wird sich künftig also, auch wenn es eh kaum eine andere Wahl gibt, so oder so für das Medikament entscheiden müssen – der eine mit einem höheren Risiko, der andere mit einem geringeren.»

Ich teile die Einschätzung. Für Euphorie besteht definitiv kein Anlass.

9 Gedanken zu „Tysabri: Erste Daten zum PML-Bluttest liegen vor

  1. Fritz

    > Man wird sich knftig also, auch wenn es eh kaum eine andere Wahl gibt, so
    > oder so fr das Medikament entscheiden mssen…

    Man hat immer die Wahl. Auch wenn die Krankheitsindustrie gern unterschwellig
    mit ihren Aussagen die ngste der Kranken schrt. Ich wrde mir solch ein Zeug
    nicht verabreichen lassen. Vor allem dann nicht, wenn niemand verbindliche Aussagen darber machen kann, was meine Krankheit eigentlich ist, und wie sie
    ausgelst wird. Und eine Karriere als Versuchskarnickel? Nee danke…

  2. Pit

    Hallo Fritz.
    Deine Einstellung ehrt dich, leider bist du damit in der Minderheit und ich wnschte mir mehr von deiner Sorte 😉

    Meine Erfahrung zeigt, dass ein sehr groer Teil Betroffener vorwiegend auf ihren Arzt hrt. Wenn der neuro sagt, dass einem nur noch tys helfen knne und er dies dringendst empfehle, dann machen die meisten das auch. Viele davon, ohne sich vorher kundig zu machen, was ein monokonaler Antikrper berhaupt ist und was er anrichten kann, wenn was schief luft.
    Wobei ich in letzter Zeit auch immer wieder dieselbe Leier von Fingolimod hre.

    Pit

  3. About the study

    The study was undertaken to develop an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) to detect JCV-specific antibodies in MS patients and to evaluate its potential utility in identifying patients at higher or lower risk of developing PML.

    [ …] A two-step assay for detecting and confirming the presence of anti-JCV antibodies in human serum and plasma was developed and demonstrated to be both sensitive and specific. ELISA cutpoints were statistically established using plasma and serum samples obtained from a total of 831 patients with relapsing MS from the STRATA study. STRATA is an open-label, single-arm, multinational study in which all patients receive TYSABRI every four weeks for 48 weeks. Subsequently, the assay was used to determine the presence of anti-JCV antibodies in TYSABRI-treated PML patients where serum samples were collected 16-180 months prior to the diagnosis of PML.

    In the evaluation, 53.6 percent of MS patients in the STRATA study tested positive for anti-JCV antibodies, with a 95 percent confidence interval of 49.9 to 57.3 percent. The false-negative rate was calculated as 2.5 percent. Notably, all pre-PML serum samples from 17 TYSABRI-treated patients who were later diagnosed with PML were anti-JCV antibody positive. This was significantly different from the 53.6 percent seropositivity observed in the analysis of the STRATA study (p<0.001).

    The article, entitled "Anti-JC Virus Antibodies: Implications for PML Risk Stratification, can be found online and will be published in the Annals of Neurology September print issue, Volume 68, Issue 3.

  4. Pits Kommentar im PMl-Thread

    156.

    PML (JCV) Bluttest

    Bin grad am studieren des Artikels im ANA.
    Sind 8 Seiten in englisch 🙁 und erfordert absolute Konzentration.
    Also was frs Wochenende 😉

    Kurze Zusammenfassung nach dem ersten Querlesen:
    Es wurden 831 Patienten aus der STRATA Studie untersucht.
    Von 17 PML Patienten gab es Referenzblut vor der PML Diagnose.
    Bei allen 17 wurden anti-JCV Antikrper gefunden.
    Keine der 17 Blutproben war seronegativ.
    54% der 831 Probanden wurden seropositiv getestet.

    Die These, dass man ein PML Risiko hher einschtzen kann sttz sich nun darauf, dass nicht 54% der 17, also 9 von 17, seropositiv waren sondern 100%.
    Es wundert mich schon sehr, wie man auf grund einer solch kleinen Zahl berhaupt Rckschlsse ziehen kann.
    Ging es um das PML Risiko unter tysabri hie es bisher von fast allen Seiten, man knne mit so wenigen Fllen keine aussagekrftige Statistik fhren.
    Jetzt pltzlich geht es anscheinend merkwrdige Sache.

    Weiter wird ausgefhrt, dass der Nachweis der Virus DNA kein guter Prdiktor (Vorhersagevariable) sei. Als Beispiel wird geschrieben, dass die DNA oft weder in Blut noch im Urin von PML Patienten nachgewiesen wurde, der Virus hatte sich nur im Gehirn repliziert.

    Der 2-stufige anti-JCV Antikrpertest scheint wesentlich genauer zu sein.

    Wie gut und genau der Test aber auch sein mag, man wird lediglich nur eine Risikoeinstufung vornehmen knnen, mehr nicht.

    brigens:
    Das alles mit ausbaldowert hat Mister tysabri himself Ted Yednock.
    Es scheint ihm also schon wichtig, dass sein Kind kein Unheil anrichtet.

  5. Pit

    Sie schreiben gerade eine Revision, sobald verffentlichbare Daten vorliegen bekomme ich bescheid. Vor der Publizierung des Artikels bekomme ich leider keine Details genannt – was ich nachvollziehen kann.
    Ich habe aber den Eindruck, dass sie nicht alles exakt so besttigen, wie im US Artikel geschrieben. Ist aber nur subjektiv. Nicht umsonst findet eine Revision statt. Bin gespannt …
    Pit

  6. Josi

    Gibt es denn eine Klinik, die den Test nicht im Rahmen einer Studie durchfhrt oder kann ihn jeder Arzt bei einem (welchem?) Labor schon bestellen?

    Bezieht sich die Revision exakt auf den ELISA-Test?

    Josi

  7. Pingback: myelounge » ECTRIMS: Biogen & Elan prsentieren Daten zum PML-Bluttest

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